Formulář pro hlášení hodnocení funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro

 

1. Administrativní informace





2. Informace o předkladateli hlášení


3. Identifikace zadavatele
4. Identifikace zplnomocněného zástupce zadavatele
5. Identifikace výrobce
6. Informace o zplnomocněném zástupci výrobce
7.1. Informace o poskytovateli zdravotních služeb
přidat poskytovatele služeb
ubrat poskytovatele služeb
8. Informace o zdravotnickém prostředku in vitro (IVD)








9. Další informace o studii funkční zpúsobilosti

Studie probíhá na území následujících států (EHS, Švýcarska a Turecka)

(např. - o shodě s požadavky nařízení vlády č. 56/2015 sb. nebo NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/746 (bez předpokládaných výsledků této studie) - že byla učiněna všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob (např. Formulář pro informovaný souhlas pacienta TSE-BSE, tkáně lidského původu prohlášení TSE-BSE, nebo bezpečnostní listy pro reagencie)
10. Ukončení studie hodnocení funkční způsobilosti