Formulář pro hlášení hodnocení funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
Nahrajte XML soubor
Nahrát vzorová data
1. Administrativní informace
Název příslušného národního úřadu
Adresa příslušného národního úřadu
Typ hlášení
Počáteční hlášení
Studie Funkční způsobilosti bude prováděna podle
IVDD (Zákon č. 268/2014 Sb. + Nařízení vlády č. 56/2015 Sb.)
IVDR
Datum žádosti
Datum zahájení hodnocení
Předpokládaný datum ukončení hodnocení
Status žádosti
Zahájení
Významná změna
Ukončení
Identifikační číslo studie přidělené výrobcem
Identifikační číslo ohlášení přidělené Ústavem (povinné pro významnou změnu / ukončení studie)
2. Informace o předkladateli hlášení
Identifikace předkladatele
Zadavatel hodnocení funkční způsobilosti
Zplnomocněný zástupce zadavatele hodnocení funkční způsobilosti
3. Identifikace zadavatele
Název
Jméno kontaktní osoby
Adresa (ulice, číslo popisné, číslo orientační)
Obec
PSČ
Telefon
IČO / VAT
E-mail
Země
Vyberte prosím zemi.
CZ - Česká republika
AD - Andorra
AE - Spojené arabské emiráty
AF - Afghánistán
AG - Antigua a Barbuda
AI - Anguilla
AL - Albánie
AM - Arménie
AO - Angola
AQ - Antarktida
AR - Argentina
AS - Americká Samoa
AT - Rakousko
AU - Austrálie
AW - Aruba
AX - Ålandy
AZ - Ázerbájdžán
BA - Bosna a Hercegovina
BB - Barbados
BD - Bangladéš
BE - Belgie
BF - Burkina Faso
BG - Bulharsko
BH - Bahrajn
BI - Burundi
BJ - Benin
BL - Svatý Bartoloměj
BM - Bermudy
BN - Brunej
BO - Bolívie
BQ - Bonaire, Svatý Eustach a Saba
BR - Brazílie
BS - Bahamy
BT - Bhútán
BV - Bouvetův ostrov
BW - Botswana
BY - Bělorusko
BZ - Belize
CA - Kanada
CC - Kokosové ostrovy
CD - Demokratická republika Kongo
CF - Středoafrická republika
CG - Kongo
CI - Pobřeží slonoviny
CK - Cookovy ostrovy
CL - Chile
CM - Kamerun
CN - Čína
CO - Kolumbie
CR - Kostarika
CU - Kuba
CV - Kapverdy
CW - Curaçao
CX - Vánoční ostrov
CY - Kypr
DE - Německo
DJ - Džibutsko
DK - Dánsko
DM - Dominika
DO - Dominikánská republika
DZ - Alžírsko
EC - Ekvádor
EE - Estonsko
EG - Egypt
EH - Západní Sahara
ER - Eritrea
ES - Španělsko
ET - Etiopie
FI - Finsko
FJ - Fidži
FK - Falklandy (Malvíny)
FM - Mikronésie
FO - Faerské ostrovy
FR - Francie
GA - Gabon
GB - Spojené království
GD - Grenada
GE - Gruzie
GF - Francouzská Guyana
GG - Guernsey
GH - Ghana
GI - Gibraltar
GL - Grónsko
GM - Gambie
GN - Guinea
GP - Guadeloupe
GQ - Rovníková Guinea
GR - Řecko
GS - Jižní Georgie a Jižní Sandwichovy ostrovy
GT - Guatemala
GU - Guam
GW - Guinea-Bissau
GY - Guyana
HK - Hongkong
HM - Heardův ostrov a McDonaldovy ostrovy
HN - Honduras
HR - Chorvatsko
HT - Haiti
HU - Maďarsko
CH - Švýcarsko
ID - Indonésie
IE - Irsko
IL - Izrael
IM - Ostrov Man
IN - Indie
IO - Britské indickooceánské území
IQ - Irák
IR - Írán
IS - Island
IT - Itálie
JE - Jersey
JM - Jamajka
JO - Jordánsko
JP - Japonsko
KE - Keňa
KG - Kyrgyzstán
KH - Kambodža
KI - Kiribati
KM - Komory
KN - Svatý Kryštof a Nevis
KP - Severní Korea
KR - Jižní Korea
KW - Kuvajt
KY - Kajmanské ostrovy
KZ - Kazachstán
LA - Laos
LB - Libanon
LC - Svatá Lucie
LI - Lichtenštejnsko
LK - Šrí Lanka
LR - Libérie
LS - Lesotho
LT - Litva
LU - Lucembursko
LV - Lotyšsko
LY - Libye
MA - Maroko
MC - Monako
MD - Moldavsko
ME - Černá Hora
MF - Svatý Martin (francouzská část)
MG - Madagaskar
MH - Marshallovy ostrovy
MK - Makedonie
ML - Mali
MM - Myanmar
MN - Mongolsko
MO - Macao
MP - Severní Mariany
MQ - Martinik
MR - Mauritánie
MS - Montserrat
MT - Malta
MU - Mauricius
MV - Maledivy
MW - Malawi
MX - Mexiko
MY - Malajsie
MZ - Mosambik
NA - Namibie
NC - Nová Kaledonie
NE - Niger
NF - Norfolk
NG - Nigérie
NI - Nikaragua
NL - Nizozemsko
NO - Norsko
NP - Nepál
NR - Nauru
NU - Niue
NZ - Nový Zéland
OM - Omán
PA - Panama
PE - Peru
PF - Francouzská Polynésie
PG - Papua-Nová Guinea
PH - Filipíny
PK - Pákistán
PL - Polsko
PM - Saint-Pierre a Miquelon
PN - Pitcairnovy ostrovy
PR - Portoriko
PS - Palestinská autonomie
PT - Portugalsko
PW - Palau
PY - Paraguay
QA - Katar
RE - Réunion
RO - Rumunsko
RS - Srbsko
RU - Rusko
RW - Rwanda
SA - Saúdská Arábie
SB - Šalamounovy ostrovy
SC - Seychely
SD - Súdán
SE - Švédsko
SG - Singapur
SH - Svatá Helena, Ascension a Tristan da Cunha
SI - Slovinsko
SJ - Špicberky a Jan Mayen
SK - Slovensko
SL - Sierra Leone
SM - San Marino
SN - Senegal
SO - Somálsko
SR - Surinam
SS - Jižní Súdán
ST - Svatý Tomáš a Princův ostrov
SV - Salvador
SX - Svatý Martin (nizozemská část)
SY - Sýrie
SZ - Svazijsko
TC - Turks a Caicos
TD - Čad
TF - Francouzská jižní a antarktická území
TG - Togo
TH - Thajsko
TJ - Tádžikistán
TK - Tokelau
TL - Východní Timor
TM - Turkmenistán
TN - Tunisko
TO - Tonga
TR - Turecko
TT - Trinidad a Tobago
TV - Tuvalu
TW - Tchaj-wan
TZ - Tanzanie
UA - Ukrajina
UG - Uganda
UM - Menší odlehlé ostrovy USA
US - Spojené státy americké
UY - Uruguay
UZ - Uzbekistán
VA - Vatikán
VC - Svatý Vincenc a Grenadiny
VE - Venezuela
VG - Britské Panenské ostrovy
VI - Americké Panenské ostrovy
VN - Vietnam
VU - Vanuatu
WF - Wallis a Futuna
WS - Samoa
YE - Jemen
YT - Mayotte
ZA - Jihoafrická republika
ZM - Zambie
ZW - Zimbabwe
4. Identifikace zplnomocněného zástupce zadavatele
Název
Jméno kontaktní osoby
Adresa (ulice, číslo popisné, číslo orientační)
Obec
PSČ
Telefon
IČO / VAT
E-mail
Země
Vyberte prosím zemi.
CZ - Česká republika
AD - Andorra
AE - Spojené arabské emiráty
AF - Afghánistán
AG - Antigua a Barbuda
AI - Anguilla
AL - Albánie
AM - Arménie
AO - Angola
AQ - Antarktida
AR - Argentina
AS - Americká Samoa
AT - Rakousko
AU - Austrálie
AW - Aruba
AX - Ålandy
AZ - Ázerbájdžán
BA - Bosna a Hercegovina
BB - Barbados
BD - Bangladéš
BE - Belgie
BF - Burkina Faso
BG - Bulharsko
BH - Bahrajn
BI - Burundi
BJ - Benin
BL - Svatý Bartoloměj
BM - Bermudy
BN - Brunej
BO - Bolívie
BQ - Bonaire, Svatý Eustach a Saba
BR - Brazílie
BS - Bahamy
BT - Bhútán
BV - Bouvetův ostrov
BW - Botswana
BY - Bělorusko
BZ - Belize
CA - Kanada
CC - Kokosové ostrovy
CD - Demokratická republika Kongo
CF - Středoafrická republika
CG - Kongo
CI - Pobřeží slonoviny
CK - Cookovy ostrovy
CL - Chile
CM - Kamerun
CN - Čína
CO - Kolumbie
CR - Kostarika
CU - Kuba
CV - Kapverdy
CW - Curaçao
CX - Vánoční ostrov
CY - Kypr
DE - Německo
DJ - Džibutsko
DK - Dánsko
DM - Dominika
DO - Dominikánská republika
DZ - Alžírsko
EC - Ekvádor
EE - Estonsko
EG - Egypt
EH - Západní Sahara
ER - Eritrea
ES - Španělsko
ET - Etiopie
FI - Finsko
FJ - Fidži
FK - Falklandy (Malvíny)
FM - Mikronésie
FO - Faerské ostrovy
FR - Francie
GA - Gabon
GB - Spojené království
GD - Grenada
GE - Gruzie
GF - Francouzská Guyana
GG - Guernsey
GH - Ghana
GI - Gibraltar
GL - Grónsko
GM - Gambie
GN - Guinea
GP - Guadeloupe
GQ - Rovníková Guinea
GR - Řecko
GS - Jižní Georgie a Jižní Sandwichovy ostrovy
GT - Guatemala
GU - Guam
GW - Guinea-Bissau
GY - Guyana
HK - Hongkong
HM - Heardův ostrov a McDonaldovy ostrovy
HN - Honduras
HR - Chorvatsko
HT - Haiti
HU - Maďarsko
CH - Švýcarsko
ID - Indonésie
IE - Irsko
IL - Izrael
IM - Ostrov Man
IN - Indie
IO - Britské indickooceánské území
IQ - Irák
IR - Írán
IS - Island
IT - Itálie
JE - Jersey
JM - Jamajka
JO - Jordánsko
JP - Japonsko
KE - Keňa
KG - Kyrgyzstán
KH - Kambodža
KI - Kiribati
KM - Komory
KN - Svatý Kryštof a Nevis
KP - Severní Korea
KR - Jižní Korea
KW - Kuvajt
KY - Kajmanské ostrovy
KZ - Kazachstán
LA - Laos
LB - Libanon
LC - Svatá Lucie
LI - Lichtenštejnsko
LK - Šrí Lanka
LR - Libérie
LS - Lesotho
LT - Litva
LU - Lucembursko
LV - Lotyšsko
LY - Libye
MA - Maroko
MC - Monako
MD - Moldavsko
ME - Černá Hora
MF - Svatý Martin (francouzská část)
MG - Madagaskar
MH - Marshallovy ostrovy
MK - Makedonie
ML - Mali
MM - Myanmar
MN - Mongolsko
MO - Macao
MP - Severní Mariany
MQ - Martinik
MR - Mauritánie
MS - Montserrat
MT - Malta
MU - Mauricius
MV - Maledivy
MW - Malawi
MX - Mexiko
MY - Malajsie
MZ - Mosambik
NA - Namibie
NC - Nová Kaledonie
NE - Niger
NF - Norfolk
NG - Nigérie
NI - Nikaragua
NL - Nizozemsko
NO - Norsko
NP - Nepál
NR - Nauru
NU - Niue
NZ - Nový Zéland
OM - Omán
PA - Panama
PE - Peru
PF - Francouzská Polynésie
PG - Papua-Nová Guinea
PH - Filipíny
PK - Pákistán
PL - Polsko
PM - Saint-Pierre a Miquelon
PN - Pitcairnovy ostrovy
PR - Portoriko
PS - Palestinská autonomie
PT - Portugalsko
PW - Palau
PY - Paraguay
QA - Katar
RE - Réunion
RO - Rumunsko
RS - Srbsko
RU - Rusko
RW - Rwanda
SA - Saúdská Arábie
SB - Šalamounovy ostrovy
SC - Seychely
SD - Súdán
SE - Švédsko
SG - Singapur
SH - Svatá Helena, Ascension a Tristan da Cunha
SI - Slovinsko
SJ - Špicberky a Jan Mayen
SK - Slovensko
SL - Sierra Leone
SM - San Marino
SN - Senegal
SO - Somálsko
SR - Surinam
SS - Jižní Súdán
ST - Svatý Tomáš a Princův ostrov
SV - Salvador
SX - Svatý Martin (nizozemská část)
SY - Sýrie
SZ - Svazijsko
TC - Turks a Caicos
TD - Čad
TF - Francouzská jižní a antarktická území
TG - Togo
TH - Thajsko
TJ - Tádžikistán
TK - Tokelau
TL - Východní Timor
TM - Turkmenistán
TN - Tunisko
TO - Tonga
TR - Turecko
TT - Trinidad a Tobago
TV - Tuvalu
TW - Tchaj-wan
TZ - Tanzanie
UA - Ukrajina
UG - Uganda
UM - Menší odlehlé ostrovy USA
US - Spojené státy americké
UY - Uruguay
UZ - Uzbekistán
VA - Vatikán
VC - Svatý Vincenc a Grenadiny
VE - Venezuela
VG - Britské Panenské ostrovy
VI - Americké Panenské ostrovy
VN - Vietnam
VU - Vanuatu
WF - Wallis a Futuna
WS - Samoa
YE - Jemen
YT - Mayotte
ZA - Jihoafrická republika
ZM - Zambie
ZW - Zimbabwe
5. Identifikace výrobce
Název
Jméno kontaktní osoby
Adresa (ulice, číslo popisné, číslo orientační)
Obec
PSČ
Telefon
IČO / VAT
E-mail
Země
Vyberte prosím zemi.
CZ - Česká republika
AD - Andorra
AE - Spojené arabské emiráty
AF - Afghánistán
AG - Antigua a Barbuda
AI - Anguilla
AL - Albánie
AM - Arménie
AO - Angola
AQ - Antarktida
AR - Argentina
AS - Americká Samoa
AT - Rakousko
AU - Austrálie
AW - Aruba
AX - Ålandy
AZ - Ázerbájdžán
BA - Bosna a Hercegovina
BB - Barbados
BD - Bangladéš
BE - Belgie
BF - Burkina Faso
BG - Bulharsko
BH - Bahrajn
BI - Burundi
BJ - Benin
BL - Svatý Bartoloměj
BM - Bermudy
BN - Brunej
BO - Bolívie
BQ - Bonaire, Svatý Eustach a Saba
BR - Brazílie
BS - Bahamy
BT - Bhútán
BV - Bouvetův ostrov
BW - Botswana
BY - Bělorusko
BZ - Belize
CA - Kanada
CC - Kokosové ostrovy
CD - Demokratická republika Kongo
CF - Středoafrická republika
CG - Kongo
CI - Pobřeží slonoviny
CK - Cookovy ostrovy
CL - Chile
CM - Kamerun
CN - Čína
CO - Kolumbie
CR - Kostarika
CU - Kuba
CV - Kapverdy
CW - Curaçao
CX - Vánoční ostrov
CY - Kypr
DE - Německo
DJ - Džibutsko
DK - Dánsko
DM - Dominika
DO - Dominikánská republika
DZ - Alžírsko
EC - Ekvádor
EE - Estonsko
EG - Egypt
EH - Západní Sahara
ER - Eritrea
ES - Španělsko
ET - Etiopie
FI - Finsko
FJ - Fidži
FK - Falklandy (Malvíny)
FM - Mikronésie
FO - Faerské ostrovy
FR - Francie
GA - Gabon
GB - Spojené království
GD - Grenada
GE - Gruzie
GF - Francouzská Guyana
GG - Guernsey
GH - Ghana
GI - Gibraltar
GL - Grónsko
GM - Gambie
GN - Guinea
GP - Guadeloupe
GQ - Rovníková Guinea
GR - Řecko
GS - Jižní Georgie a Jižní Sandwichovy ostrovy
GT - Guatemala
GU - Guam
GW - Guinea-Bissau
GY - Guyana
HK - Hongkong
HM - Heardův ostrov a McDonaldovy ostrovy
HN - Honduras
HR - Chorvatsko
HT - Haiti
HU - Maďarsko
CH - Švýcarsko
ID - Indonésie
IE - Irsko
IL - Izrael
IM - Ostrov Man
IN - Indie
IO - Britské indickooceánské území
IQ - Irák
IR - Írán
IS - Island
IT - Itálie
JE - Jersey
JM - Jamajka
JO - Jordánsko
JP - Japonsko
KE - Keňa
KG - Kyrgyzstán
KH - Kambodža
KI - Kiribati
KM - Komory
KN - Svatý Kryštof a Nevis
KP - Severní Korea
KR - Jižní Korea
KW - Kuvajt
KY - Kajmanské ostrovy
KZ - Kazachstán
LA - Laos
LB - Libanon
LC - Svatá Lucie
LI - Lichtenštejnsko
LK - Šrí Lanka
LR - Libérie
LS - Lesotho
LT - Litva
LU - Lucembursko
LV - Lotyšsko
LY - Libye
MA - Maroko
MC - Monako
MD - Moldavsko
ME - Černá Hora
MF - Svatý Martin (francouzská část)
MG - Madagaskar
MH - Marshallovy ostrovy
MK - Makedonie
ML - Mali
MM - Myanmar
MN - Mongolsko
MO - Macao
MP - Severní Mariany
MQ - Martinik
MR - Mauritánie
MS - Montserrat
MT - Malta
MU - Mauricius
MV - Maledivy
MW - Malawi
MX - Mexiko
MY - Malajsie
MZ - Mosambik
NA - Namibie
NC - Nová Kaledonie
NE - Niger
NF - Norfolk
NG - Nigérie
NI - Nikaragua
NL - Nizozemsko
NO - Norsko
NP - Nepál
NR - Nauru
NU - Niue
NZ - Nový Zéland
OM - Omán
PA - Panama
PE - Peru
PF - Francouzská Polynésie
PG - Papua-Nová Guinea
PH - Filipíny
PK - Pákistán
PL - Polsko
PM - Saint-Pierre a Miquelon
PN - Pitcairnovy ostrovy
PR - Portoriko
PS - Palestinská autonomie
PT - Portugalsko
PW - Palau
PY - Paraguay
QA - Katar
RE - Réunion
RO - Rumunsko
RS - Srbsko
RU - Rusko
RW - Rwanda
SA - Saúdská Arábie
SB - Šalamounovy ostrovy
SC - Seychely
SD - Súdán
SE - Švédsko
SG - Singapur
SH - Svatá Helena, Ascension a Tristan da Cunha
SI - Slovinsko
SJ - Špicberky a Jan Mayen
SK - Slovensko
SL - Sierra Leone
SM - San Marino
SN - Senegal
SO - Somálsko
SR - Surinam
SS - Jižní Súdán
ST - Svatý Tomáš a Princův ostrov
SV - Salvador
SX - Svatý Martin (nizozemská část)
SY - Sýrie
SZ - Svazijsko
TC - Turks a Caicos
TD - Čad
TF - Francouzská jižní a antarktická území
TG - Togo
TH - Thajsko
TJ - Tádžikistán
TK - Tokelau
TL - Východní Timor
TM - Turkmenistán
TN - Tunisko
TO - Tonga
TR - Turecko
TT - Trinidad a Tobago
TV - Tuvalu
TW - Tchaj-wan
TZ - Tanzanie
UA - Ukrajina
UG - Uganda
UM - Menší odlehlé ostrovy USA
US - Spojené státy americké
UY - Uruguay
UZ - Uzbekistán
VA - Vatikán
VC - Svatý Vincenc a Grenadiny
VE - Venezuela
VG - Britské Panenské ostrovy
VI - Americké Panenské ostrovy
VN - Vietnam
VU - Vanuatu
WF - Wallis a Futuna
WS - Samoa
YE - Jemen
YT - Mayotte
ZA - Jihoafrická republika
ZM - Zambie
ZW - Zimbabwe
6. Informace o zplnomocněném zástupci výrobce
Název
Jméno kontaktní osoby
Adresa (ulice, číslo popisné, číslo orientační)
Obec
PSČ
Telefon
IČO / VAT
E-mail
Země
Vyberte prosím zemi.
CZ - Česká republika
AD - Andorra
AE - Spojené arabské emiráty
AF - Afghánistán
AG - Antigua a Barbuda
AI - Anguilla
AL - Albánie
AM - Arménie
AO - Angola
AQ - Antarktida
AR - Argentina
AS - Americká Samoa
AT - Rakousko
AU - Austrálie
AW - Aruba
AX - Ålandy
AZ - Ázerbájdžán
BA - Bosna a Hercegovina
BB - Barbados
BD - Bangladéš
BE - Belgie
BF - Burkina Faso
BG - Bulharsko
BH - Bahrajn
BI - Burundi
BJ - Benin
BL - Svatý Bartoloměj
BM - Bermudy
BN - Brunej
BO - Bolívie
BQ - Bonaire, Svatý Eustach a Saba
BR - Brazílie
BS - Bahamy
BT - Bhútán
BV - Bouvetův ostrov
BW - Botswana
BY - Bělorusko
BZ - Belize
CA - Kanada
CC - Kokosové ostrovy
CD - Demokratická republika Kongo
CF - Středoafrická republika
CG - Kongo
CI - Pobřeží slonoviny
CK - Cookovy ostrovy
CL - Chile
CM - Kamerun
CN - Čína
CO - Kolumbie
CR - Kostarika
CU - Kuba
CV - Kapverdy
CW - Curaçao
CX - Vánoční ostrov
CY - Kypr
DE - Německo
DJ - Džibutsko
DK - Dánsko
DM - Dominika
DO - Dominikánská republika
DZ - Alžírsko
EC - Ekvádor
EE - Estonsko
EG - Egypt
EH - Západní Sahara
ER - Eritrea
ES - Španělsko
ET - Etiopie
FI - Finsko
FJ - Fidži
FK - Falklandy (Malvíny)
FM - Mikronésie
FO - Faerské ostrovy
FR - Francie
GA - Gabon
GB - Spojené království
GD - Grenada
GE - Gruzie
GF - Francouzská Guyana
GG - Guernsey
GH - Ghana
GI - Gibraltar
GL - Grónsko
GM - Gambie
GN - Guinea
GP - Guadeloupe
GQ - Rovníková Guinea
GR - Řecko
GS - Jižní Georgie a Jižní Sandwichovy ostrovy
GT - Guatemala
GU - Guam
GW - Guinea-Bissau
GY - Guyana
HK - Hongkong
HM - Heardův ostrov a McDonaldovy ostrovy
HN - Honduras
HR - Chorvatsko
HT - Haiti
HU - Maďarsko
CH - Švýcarsko
ID - Indonésie
IE - Irsko
IL - Izrael
IM - Ostrov Man
IN - Indie
IO - Britské indickooceánské území
IQ - Irák
IR - Írán
IS - Island
IT - Itálie
JE - Jersey
JM - Jamajka
JO - Jordánsko
JP - Japonsko
KE - Keňa
KG - Kyrgyzstán
KH - Kambodža
KI - Kiribati
KM - Komory
KN - Svatý Kryštof a Nevis
KP - Severní Korea
KR - Jižní Korea
KW - Kuvajt
KY - Kajmanské ostrovy
KZ - Kazachstán
LA - Laos
LB - Libanon
LC - Svatá Lucie
LI - Lichtenštejnsko
LK - Šrí Lanka
LR - Libérie
LS - Lesotho
LT - Litva
LU - Lucembursko
LV - Lotyšsko
LY - Libye
MA - Maroko
MC - Monako
MD - Moldavsko
ME - Černá Hora
MF - Svatý Martin (francouzská část)
MG - Madagaskar
MH - Marshallovy ostrovy
MK - Makedonie
ML - Mali
MM - Myanmar
MN - Mongolsko
MO - Macao
MP - Severní Mariany
MQ - Martinik
MR - Mauritánie
MS - Montserrat
MT - Malta
MU - Mauricius
MV - Maledivy
MW - Malawi
MX - Mexiko
MY - Malajsie
MZ - Mosambik
NA - Namibie
NC - Nová Kaledonie
NE - Niger
NF - Norfolk
NG - Nigérie
NI - Nikaragua
NL - Nizozemsko
NO - Norsko
NP - Nepál
NR - Nauru
NU - Niue
NZ - Nový Zéland
OM - Omán
PA - Panama
PE - Peru
PF - Francouzská Polynésie
PG - Papua-Nová Guinea
PH - Filipíny
PK - Pákistán
PL - Polsko
PM - Saint-Pierre a Miquelon
PN - Pitcairnovy ostrovy
PR - Portoriko
PS - Palestinská autonomie
PT - Portugalsko
PW - Palau
PY - Paraguay
QA - Katar
RE - Réunion
RO - Rumunsko
RS - Srbsko
RU - Rusko
RW - Rwanda
SA - Saúdská Arábie
SB - Šalamounovy ostrovy
SC - Seychely
SD - Súdán
SE - Švédsko
SG - Singapur
SH - Svatá Helena, Ascension a Tristan da Cunha
SI - Slovinsko
SJ - Špicberky a Jan Mayen
SK - Slovensko
SL - Sierra Leone
SM - San Marino
SN - Senegal
SO - Somálsko
SR - Surinam
SS - Jižní Súdán
ST - Svatý Tomáš a Princův ostrov
SV - Salvador
SX - Svatý Martin (nizozemská část)
SY - Sýrie
SZ - Svazijsko
TC - Turks a Caicos
TD - Čad
TF - Francouzská jižní a antarktická území
TG - Togo
TH - Thajsko
TJ - Tádžikistán
TK - Tokelau
TL - Východní Timor
TM - Turkmenistán
TN - Tunisko
TO - Tonga
TR - Turecko
TT - Trinidad a Tobago
TV - Tuvalu
TW - Tchaj-wan
TZ - Tanzanie
UA - Ukrajina
UG - Uganda
UM - Menší odlehlé ostrovy USA
US - Spojené státy americké
UY - Uruguay
UZ - Uzbekistán
VA - Vatikán
VC - Svatý Vincenc a Grenadiny
VE - Venezuela
VG - Britské Panenské ostrovy
VI - Americké Panenské ostrovy
VN - Vietnam
VU - Vanuatu
WF - Wallis a Futuna
WS - Samoa
YE - Jemen
YT - Mayotte
ZA - Jihoafrická republika
ZM - Zambie
ZW - Zimbabwe
7.1. Informace o poskytovateli zdravotních služeb
Název
Jméno kontaktní osoby
Adresa (ulice, číslo popisné, číslo orientační)
Obec
PSČ
Telefon
IČO / VAT
E-mail
Země
Vyberte prosím zemi.
CZ - Česká republika
AD - Andorra
AE - Spojené arabské emiráty
AF - Afghánistán
AG - Antigua a Barbuda
AI - Anguilla
AL - Albánie
AM - Arménie
AO - Angola
AQ - Antarktida
AR - Argentina
AS - Americká Samoa
AT - Rakousko
AU - Austrálie
AW - Aruba
AX - Ålandy
AZ - Ázerbájdžán
BA - Bosna a Hercegovina
BB - Barbados
BD - Bangladéš
BE - Belgie
BF - Burkina Faso
BG - Bulharsko
BH - Bahrajn
BI - Burundi
BJ - Benin
BL - Svatý Bartoloměj
BM - Bermudy
BN - Brunej
BO - Bolívie
BQ - Bonaire, Svatý Eustach a Saba
BR - Brazílie
BS - Bahamy
BT - Bhútán
BV - Bouvetův ostrov
BW - Botswana
BY - Bělorusko
BZ - Belize
CA - Kanada
CC - Kokosové ostrovy
CD - Demokratická republika Kongo
CF - Středoafrická republika
CG - Kongo
CI - Pobřeží slonoviny
CK - Cookovy ostrovy
CL - Chile
CM - Kamerun
CN - Čína
CO - Kolumbie
CR - Kostarika
CU - Kuba
CV - Kapverdy
CW - Curaçao
CX - Vánoční ostrov
CY - Kypr
DE - Německo
DJ - Džibutsko
DK - Dánsko
DM - Dominika
DO - Dominikánská republika
DZ - Alžírsko
EC - Ekvádor
EE - Estonsko
EG - Egypt
EH - Západní Sahara
ER - Eritrea
ES - Španělsko
ET - Etiopie
FI - Finsko
FJ - Fidži
FK - Falklandy (Malvíny)
FM - Mikronésie
FO - Faerské ostrovy
FR - Francie
GA - Gabon
GB - Spojené království
GD - Grenada
GE - Gruzie
GF - Francouzská Guyana
GG - Guernsey
GH - Ghana
GI - Gibraltar
GL - Grónsko
GM - Gambie
GN - Guinea
GP - Guadeloupe
GQ - Rovníková Guinea
GR - Řecko
GS - Jižní Georgie a Jižní Sandwichovy ostrovy
GT - Guatemala
GU - Guam
GW - Guinea-Bissau
GY - Guyana
HK - Hongkong
HM - Heardův ostrov a McDonaldovy ostrovy
HN - Honduras
HR - Chorvatsko
HT - Haiti
HU - Maďarsko
CH - Švýcarsko
ID - Indonésie
IE - Irsko
IL - Izrael
IM - Ostrov Man
IN - Indie
IO - Britské indickooceánské území
IQ - Irák
IR - Írán
IS - Island
IT - Itálie
JE - Jersey
JM - Jamajka
JO - Jordánsko
JP - Japonsko
KE - Keňa
KG - Kyrgyzstán
KH - Kambodža
KI - Kiribati
KM - Komory
KN - Svatý Kryštof a Nevis
KP - Severní Korea
KR - Jižní Korea
KW - Kuvajt
KY - Kajmanské ostrovy
KZ - Kazachstán
LA - Laos
LB - Libanon
LC - Svatá Lucie
LI - Lichtenštejnsko
LK - Šrí Lanka
LR - Libérie
LS - Lesotho
LT - Litva
LU - Lucembursko
LV - Lotyšsko
LY - Libye
MA - Maroko
MC - Monako
MD - Moldavsko
ME - Černá Hora
MF - Svatý Martin (francouzská část)
MG - Madagaskar
MH - Marshallovy ostrovy
MK - Makedonie
ML - Mali
MM - Myanmar
MN - Mongolsko
MO - Macao
MP - Severní Mariany
MQ - Martinik
MR - Mauritánie
MS - Montserrat
MT - Malta
MU - Mauricius
MV - Maledivy
MW - Malawi
MX - Mexiko
MY - Malajsie
MZ - Mosambik
NA - Namibie
NC - Nová Kaledonie
NE - Niger
NF - Norfolk
NG - Nigérie
NI - Nikaragua
NL - Nizozemsko
NO - Norsko
NP - Nepál
NR - Nauru
NU - Niue
NZ - Nový Zéland
OM - Omán
PA - Panama
PE - Peru
PF - Francouzská Polynésie
PG - Papua-Nová Guinea
PH - Filipíny
PK - Pákistán
PL - Polsko
PM - Saint-Pierre a Miquelon
PN - Pitcairnovy ostrovy
PR - Portoriko
PS - Palestinská autonomie
PT - Portugalsko
PW - Palau
PY - Paraguay
QA - Katar
RE - Réunion
RO - Rumunsko
RS - Srbsko
RU - Rusko
RW - Rwanda
SA - Saúdská Arábie
SB - Šalamounovy ostrovy
SC - Seychely
SD - Súdán
SE - Švédsko
SG - Singapur
SH - Svatá Helena, Ascension a Tristan da Cunha
SI - Slovinsko
SJ - Špicberky a Jan Mayen
SK - Slovensko
SL - Sierra Leone
SM - San Marino
SN - Senegal
SO - Somálsko
SR - Surinam
SS - Jižní Súdán
ST - Svatý Tomáš a Princův ostrov
SV - Salvador
SX - Svatý Martin (nizozemská část)
SY - Sýrie
SZ - Svazijsko
TC - Turks a Caicos
TD - Čad
TF - Francouzská jižní a antarktická území
TG - Togo
TH - Thajsko
TJ - Tádžikistán
TK - Tokelau
TL - Východní Timor
TM - Turkmenistán
TN - Tunisko
TO - Tonga
TR - Turecko
TT - Trinidad a Tobago
TV - Tuvalu
TW - Tchaj-wan
TZ - Tanzanie
UA - Ukrajina
UG - Uganda
UM - Menší odlehlé ostrovy USA
US - Spojené státy americké
UY - Uruguay
UZ - Uzbekistán
VA - Vatikán
VC - Svatý Vincenc a Grenadiny
VE - Venezuela
VG - Britské Panenské ostrovy
VI - Americké Panenské ostrovy
VN - Vietnam
VU - Vanuatu
WF - Wallis a Futuna
WS - Samoa
YE - Jemen
YT - Mayotte
ZA - Jihoafrická republika
ZM - Zambie
ZW - Zimbabwe
přidat poskytovatele služeb
ubrat poskytovatele služeb
8. Informace o zdravotnickém prostředku in vitro (IVD)
Obchodní název IVD
Klasifikace IVD
IVDD – sebetestování
IVDD – LA
IVDD – LB
IVDD – ostatní
IVDR – A
IVDR – B
IVDR – C
IVDR – D
Typ
sebetestování
testování v blízkosti pacienta
profesionální použití
doprovodná diagnostika
reagencie
software
nástroj
sterilní podmínky
UDI-DI
GMDN kód
GMDN název skupiny
Jiný kód (specifikujte)
Název skupiny jiného kódu
Katalogové číslo
Předpokládaný účel použití IVD
9. Další informace o studii funkční zpúsobilosti
Další informace o studii funkční způsobilosti
Studie probíhá na území následujících států (EHS, Švýcarska a Turecka)
AT
BE
BG
CH
CY
CZ
DE
DK
EE
ES
FI
FR
GB
GR
HU
IE
IS
IT
LI
LT
LU
LV
MT
NL
NO
PL
PT
RO
SE
SI
SK
TR
HR
Celé území EHP, Švýcarsko a Turecko
Další dotčené státy
Předpokládaný počet vzorků
Počet hodnocených IVD
Číslo(a) šarže/dávky
Celková synopse
Povinné přílohy k žádosti o zahájení SFZ
Plán provádění studie funkční způsobilosti
Prohlášení o diagnostickém prostředku in vitro
Jiné
(např. - o shodě s požadavky nařízení vlády č. 56/2015 sb. nebo NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/746 (bez předpokládaných výsledků této studie) - že byla učiněna všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob (např. Formulář pro informovaný souhlas pacienta TSE-BSE, tkáně lidského původu prohlášení TSE-BSE, nebo bezpečnostní listy pro reagencie)
Specifikujte
10. Ukončení studie hodnocení funkční způsobilosti
Datum ukončení studie / povinné pro závěrečné hlášení
Předpokládané datum předání závěrečné zprávy / povinné pro závěrečné hlášení
Předběžné shrnutí, závěry / povinné pro závěrečné hlášení
Další doprovodná dokumentace (specifikujte)