Hlášení nežádoucí příhody (AIMDD/MDD/IVDD) a závažné nežádoucí příhody (MDR/IVDR) výrobcem (MIR)

 

1. Administrativní informace

1.1 Věcně příslušná kompetentní autorita

1.2 Datum, typ a klasifikace hlášené příhody






1.3. Informace o předkladateli

1.3.3 Předkladatel hlášení




c) Pokud se na události podílelo více prostředků stejného výrobce, uveďte referenční čísla, která se vztahují k těmto příhodámprostředků stejného výrobce, uveďte referenční čísla, která se vztahují k těmto příhodám

d) Pokud je příhoda již řešena bezpečnostním nápravným opatřením, uveďte příslušná referenční čísla

1.3.2. Informace o výrobci
1.3.3. Informace o zplnomocněném zástupci
1.3.4. Informace o předkladateli, pokud není výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem)
2. Informace o zdravotnickém prostředku

2.1 Jedinečný identifikátor prostředku UDI

2.2 Kategorizace prostředku

2.3 Popis prostředku a komerční informace

k) Datum implantace prostředku

do

l) Datum explantace prostředku

do

m) Pokud nejsou známa přesná data implantace a explantace, uveďte dobu, po kterou byl prostředek implantován

p)

ID čísla oznámených subjektů (pokud je možné)

Čísla certifikátů oznámených subjektů (pokud je možné)

1
2





2.4 Třída rizika v době uvedení prostředku na trh

a)


b)

MDD/AIMDD










IVDD




 

c)

MDR




Typ (zvolit i více možností)

 

c)

IVDR




Typ (zvolit i více možností)



2.5 Prostředek je dostupný na trhu (region, stát) (podle nejlepších znalostí)

a) Země na území EHP, Švýcarsko a Turecko

2.6 Použití příslušenství, pomůcek a dalších prostředků

3. Informace o příhodě získané od profesionálního zdravotníka/zařízení/pacienta/laika/jiného zdroje

3.1 Povaha příhody

3.2 Informace o příhodě spojované se zdravotnickým prostředkem

a) IMDRF kódy pro selhání zdravotnických prostředků. (Příloha A)

Kódování IMDRF kódy je povinné


Možnost 1
(nejvíce odpovídající)
Možnost 2 Možnost 3 Možnost 4 Možnost 5 Možnost 6
Problémový kód zdravotnického prostředku


















3.3 Informace o pacientovi

a) IMDRF termíny a kódy popisující vliv na zdraví (Přílohy E a F) Kódování IMDRF kódy je povinné


Možnost 1
(nejvíce odpovídající)
Možnost 2 Možnost 3 Možnost 4 Možnost 5 Možnost 6
IMDRF kód pro Klinické příznaky, symptomy a stavy Příloha E
IMDRF kód pro Dopad na zdraví Příloha F

b) Věk pacienta v době příhody





3.4 První oznamovatel (může být zdravotnické zařízení, pacient, uživatel)





4. Analýza výrobce

4.1 Předběžný komentář výrobce

4.2 Šetření příčin a závěr







e) IMDRF - Šetření příčin - Terminologie a kódy (Příloha B, C, D)


Kódování prostřednictví IMDRF terminologie je povinné Možnost 1
(nejvíce odpovídající)
Možnost 2 Možnost 3 Možnost 4 Možnost 5 Možnost 6 Možnost 7 Možnost 8
IMDRF - Šetření příčin - způsob šetření (Příloha B)
IMDRF - Šetření příčin - zjištění (příloha C)
IMDRF - Šetření příčin - Závěr (Příloha D)

f) IMDRF kódy komponent (příloha G)


Kódování prostřednictví IMDRF terminologie je povinné. Možnost 1
(nejvíce odpovídající)
Možnost 2 Možnost 3 Možnost 4 Možnost 5 Možnost 6
IMDRF Kódy komponent (příloha G)
4.3. Podobné nežádoucí příhody (pro závěrečné hlášení - reportovatelné)

4.3.1 Využití IMDRF terminologie a kódů pro identifikaci podobných nežádoucích příhod

a) Identifikace podobných nežádoucích příhod pomocí terminologie a kódování IMDRF pro hlášení nežádoucích příhod







4.3.2 Používání interní terminologie / kódů pro identifikaci podobných nežádoucích příhod (pouze pro přechodné období)

a) V případě, že k identifikaci bylo využito interní terminologie, vypište použité termíny a kódy)

Kód / Termín pro nejzávažnější problém zdravotnického prostředku
Kód / Termín pro nejpravděpodobnější příčinu selhání


4.3.3 Počet podobných nežádoucích příhod a počet ZP na trhu









c) Zadejte počet podobných nežádoucích příhod a ZP na trhu v uvedených časových obdobích

Časové období je definováno jako roční, s výjimkou případů kdy:
A evropská vigilanční skupina stanovila jinak,
B ZP je na evropském trhu méně než 3 roky

Časový úsek (N)
od počátku roku do okamžiku, kdy se stala nežádoucí příhoda
Časový úsek (N-1)
jeden rok před datem NP
Časový úsek (N-2)
dva roky před datem NP
Časový úsek (N-3)
tři roky před datem NP
Počátek (datum)
Konec (datum)
Počet podobných NP Počet ZP na trhu Počet podobných NP Počet ZP na trhu Počet podobných NP Počet ZP na trhu Počet podobných NP Počet ZP na trhu
Země, kde se NP stala
EHP + Švýcarsko + Turecko
Svět
5. Komentáře