Formulář pro hlášení nežádoucí příhody výrobcem

 

1. Administrativní informace






2. Informace o předkladateli hlášení



3. Informace o výrobci
4. Informace o zplnomocněném zástupci
5. Informace o předkladateli hlášení (pokud je jiný, než je uvedeno v části 3 nebo 4)
6. Informace o zdravotnickém prostředku










7. Informace o nežádoucí příhodě








8. Informace o pacientovi


9. Informace o zdravotnickém zařízení
10. Předběžné vyjádření výrobce
11. Výsledky závěrečného šetření výrobce

POZN: V případě FSCA je třeba, aby předkladatel vyplnil formulář pro hlášení Bezpečnostního nápravného opatření v terénu



Pouze pro účely závěrečného hlášení:

Zdravotnický prostředek byl distribuován do následujících zemí:

Země na území EHP, Švýcarsko a Turecko

12. Komentáře