Formulář pro periodické souhrnné hlášení výrobcem

Nahrajte XML soubor

Kterému příslušnému národnímu úřadu/ kterým příslušným národním úřadům je toto hlášení zasláno?

Datum tohoto hlášení

Jednací číslo přidělené výrobcem

Jednací číslo přidělené příslušným národním úřadem

Typ hlášeníZávěrečné hlášení

Statut předkladateleVýrobce
Zplnomocněný zástupce pro EHP, Švýcarsko a Turecko
Ostatní

Jméno kontaktní osoby

Jméno předkladatele

Jméno kontaktní osoby

Aktivní implantáty podle AIMD
Třída III podle MDD
Třída IIb podle MDD
Třída IIa podle MDD
Třída I podle MDD

IVD podle přílohy II, seznamu A
IVD podle přílohy II, seznamu B
IVD určená pro sebetestování
IVD obecně

Nomenklaturní systém (nejlépe GMDN)GMDN
UMDNS (ECRI)
EDMS

Nomenklaturní kód

Identifikační číslo notifikované osoby

Modelové(á) číslo(a) nebo jméno skupiny

Katalogové(á) číslo(a)

Typ PSRPříhody popsané v bezpečnostním upozornění pro terén
Opakované a dobře doložené příhody

Jsou-li příhody popsané v Bezpečnostním upozornění pro terén, jednací číslo FSN/FSCA přidělené výrobcem

Fáze PSR hlášení na základěPozorovaného způsobu selhání
Známé hlavní příčiny

Povaha problému odsouhlaseného pro PSR hlášení

Hodnoty v přehledu níže se týkajíEHP+CH+TR
Všech PSR příjemců, jejichž příslušné národní úřady jsou uvedeny v části 1
Jednoho členského státu

Datum PSR

Nové příhody za tento interval

Celkový počet příhod cestou PSR

Celkový počet vyšetřených

Celkový počet v šetření

přidat záznam

ubrat záznam

Aktualizace šetření za tuto periodu

Počáteční nápravná opatření/preventivní opatření implementovaná výrobcem

Doporučená opatření pro tento interval, pokud stanovena

Předpokládané datum dalšího PSR hlášení

Zdravotnický prostředek byl distribuován do následujících zemí:

Země na území EHP, Švýcarsko a Turecko

Celé území EHP, Švýcarsko a Turecko