Formulář pro periodické souhrnné hlášení výrobcem

Nahrajte XML soubor

Kterému příslušnému národnímu úřadu/ kterým příslušným národním úřadům je toto hlášení zasláno?

Datum tohoto hlášení

Jednací číslo přidělené výrobcem

Typ hlášeníPočáteční hlášení

Statut předkladateleVýrobce
Zplnomocněný zástupce pro EHP, Švýcarsko a Turecko
Ostatní

Jméno kontaktní osoby

Jméno předkladatele

Jméno kontaktní osoby

Aktivní implantáty podle AIMD
Třída III podle MDD
Třída IIb podle MDD
Třída IIa podle MDD
Třída I podle MDD

IVD podle přílohy II, seznamu A
IVD podle přílohy II, seznamu B
IVD určená pro sebetestování
IVD obecně

Nomenklaturní systém (nejlépe GMDN)GMDN
UMDNS (ECRI)
EDMS

Nomenklaturní kód

Identifikační číslo notifikované osoby

Modelové(á) číslo(a) nebo jméno skupiny

Katalogové(á) číslo(a)

Typ PSRPříhody popsané v bezpečnostním upozornění pro terén
Opakované a dobře doložené příhody

Jsou-li příhody popsané v Bezpečnostním upozornění pro terén, jednací číslo FSN/FSCA přidělené výrobcem

Fáze PSR hlášení na základěPozorovaného způsobu selhání
Známé hlavní příčiny

Povaha problému odsouhlaseného pro PSR hlášení

Hodnoty v přehledu níže se týkajíEHP+CH+TR
Všech PSR příjemců, jejichž příslušné národní úřady jsou uvedeny v části 1
Jednoho členského státu

Datum PSR

Nové příhody za tento interval

Celkový počet příhod cestou PSR

Celkový počet vyšetřených

Celkový počet v šetření

přidat záznam

ubrat záznam

Aktualizace šetření za tuto periodu

Počáteční nápravná opatření/preventivní opatření implementovaná výrobcem

Doporučená opatření pro tento interval, pokud stanovena

Předpokládané datum dalšího PSR hlášení

Zdravotnický prostředek byl distribuován do následujících zemí:

Země na území EHP, Švýcarsko a Turecko

Celé území EHP, Švýcarsko a Turecko