Formulář pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
Nahrajte XML soubor
Nahrát vzorová data
1. Administrativní informace
Název příslušného národního úřadu
Adresa příslušného národního úřadu
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Česká republika
Spisová značka přidělená podezření na nežádoucí příhodu SÚKL
2. Informace o poskytovateli zdravotních služeb (dále jen „poskytovatel“)
Obchodní firma nebo název poskytovatele
IČ
Jméno kontaktní osoby
Adresa
Obec
PSČ
Telefon
Fax
E-mail
Jednací číslo přiřazené poskytovatelem (přichází-li v úvahu)
3. Informace o zdravotnickém prostředku
Druh zdravotnického prostředku (např. implantabilní kardiostimulátor, dialyzátor, ventilátor, ultrazvuk, infuzní set, diagnostické testy, glukometr, ...)
Název zdravotnického prostředku
Modelové(á) číslo(a)
Katalogové(á) číslo(a)
Výrobní číslo(a)
Číslo(a) šarže(í)
Číslo verze programového vybavení (jestliže je součástí)
Datum výroby (pokud je znám)
Datum exspirace zdravotnického prostředku (přichází-li v úvahu)
Počet vadných zdravotnických prostředků
Datum implantace (pouze pro implantáty)
Datum explantace (pouze pro implantáty)
Doba přítomnosti implantátu v těle pacienta (Pouze pro implantáty. Použije se v případě, že nejsou známa přesná data implantace a explantace.)
Příslušenství (jestliže je součástí)
Doprovodné zdravotnické prostředky (jestliže jsou součástí)
Je zdravotnický prostředek opatřen označením CE?
Ano
Ne
4. Informace o výrobci
Jméno, obchodní firma nebo název výrobce
Adresa sídla (pokud je poskytovateli známa)
Země
Vyberte prosím zemi.
CZ - Česká republika
AD - Andorra
AE - Spojené arabské emiráty
AF - Afghánistán
AG - Antigua a Barbuda
AI - Anguilla
AL - Albánie
AM - Arménie
AO - Angola
AQ - Antarktida
AR - Argentina
AS - Americká Samoa
AT - Rakousko
AU - Austrálie
AW - Aruba
AX - Ålandy
AZ - Ázerbájdžán
BA - Bosna a Hercegovina
BB - Barbados
BD - Bangladéš
BE - Belgie
BF - Burkina Faso
BG - Bulharsko
BH - Bahrajn
BI - Burundi
BJ - Benin
BL - Svatý Bartoloměj
BM - Bermudy
BN - Brunej
BO - Bolívie
BQ - Bonaire, Svatý Eustach a Saba
BR - Brazílie
BS - Bahamy
BT - Bhútán
BV - Bouvetův ostrov
BW - Botswana
BY - Bělorusko
BZ - Belize
CA - Kanada
CC - Kokosové ostrovy
CD - Demokratická republika Kongo
CF - Středoafrická republika
CG - Kongo
CI - Pobřeží slonoviny
CK - Cookovy ostrovy
CL - Chile
CM - Kamerun
CN - Čína
CO - Kolumbie
CR - Kostarika
CU - Kuba
CV - Kapverdy
CW - Curaçao
CX - Vánoční ostrov
CY - Kypr
DE - Německo
DJ - Džibutsko
DK - Dánsko
DM - Dominika
DO - Dominikánská republika
DZ - Alžírsko
EC - Ekvádor
EE - Estonsko
EG - Egypt
EH - Západní Sahara
ER - Eritrea
ES - Španělsko
ET - Etiopie
FI - Finsko
FJ - Fidži
FK - Falklandy (Malvíny)
FM - Mikronésie
FO - Faerské ostrovy
FR - Francie
GA - Gabon
GB - Spojené království
GD - Grenada
GE - Gruzie
GF - Francouzská Guyana
GG - Guernsey
GH - Ghana
GI - Gibraltar
GL - Grónsko
GM - Gambie
GN - Guinea
GP - Guadeloupe
GQ - Rovníková Guinea
GR - Řecko
GS - Jižní Georgie a Jižní Sandwichovy ostrovy
GT - Guatemala
GU - Guam
GW - Guinea-Bissau
GY - Guyana
HK - Hongkong
HM - Heardův ostrov a McDonaldovy ostrovy
HN - Honduras
HR - Chorvatsko
HT - Haiti
HU - Maďarsko
CH - Švýcarsko
ID - Indonésie
IE - Irsko
IL - Izrael
IM - Ostrov Man
IN - Indie
IO - Britské indickooceánské území
IQ - Irák
IR - Írán
IS - Island
IT - Itálie
JE - Jersey
JM - Jamajka
JO - Jordánsko
JP - Japonsko
KE - Keňa
KG - Kyrgyzstán
KH - Kambodža
KI - Kiribati
KM - Komory
KN - Svatý Kryštof a Nevis
KP - Severní Korea
KR - Jižní Korea
KW - Kuvajt
KY - Kajmanské ostrovy
KZ - Kazachstán
LA - Laos
LB - Libanon
LC - Svatá Lucie
LI - Lichtenštejnsko
LK - Šrí Lanka
LR - Libérie
LS - Lesotho
LT - Litva
LU - Lucembursko
LV - Lotyšsko
LY - Libye
MA - Maroko
MC - Monako
MD - Moldavsko
ME - Černá Hora
MF - Svatý Martin (francouzská část)
MG - Madagaskar
MH - Marshallovy ostrovy
MK - Makedonie
ML - Mali
MM - Myanmar
MN - Mongolsko
MO - Macao
MP - Severní Mariany
MQ - Martinik
MR - Mauritánie
MS - Montserrat
MT - Malta
MU - Mauricius
MV - Maledivy
MW - Malawi
MX - Mexiko
MY - Malajsie
MZ - Mosambik
NA - Namibie
NC - Nová Kaledonie
NE - Niger
NF - Norfolk
NG - Nigérie
NI - Nikaragua
NL - Nizozemsko
NO - Norsko
NP - Nepál
NR - Nauru
NU - Niue
NZ - Nový Zéland
OM - Omán
PA - Panama
PE - Peru
PF - Francouzská Polynésie
PG - Papua-Nová Guinea
PH - Filipíny
PK - Pákistán
PL - Polsko
PM - Saint-Pierre a Miquelon
PN - Pitcairnovy ostrovy
PR - Portoriko
PS - Palestinská autonomie
PT - Portugalsko
PW - Palau
PY - Paraguay
QA - Katar
RE - Réunion
RO - Rumunsko
RS - Srbsko
RU - Rusko
RW - Rwanda
SA - Saúdská Arábie
SB - Šalamounovy ostrovy
SC - Seychely
SD - Súdán
SE - Švédsko
SG - Singapur
SH - Svatá Helena, Ascension a Tristan da Cunha
SI - Slovinsko
SJ - Špicberky a Jan Mayen
SK - Slovensko
SL - Sierra Leone
SM - San Marino
SN - Senegal
SO - Somálsko
SR - Surinam
SS - Jižní Súdán
ST - Svatý Tomáš a Princův ostrov
SV - Salvador
SX - Svatý Martin (nizozemská část)
SY - Sýrie
SZ - Svazijsko
TC - Turks a Caicos
TD - Čad
TF - Francouzská jižní a antarktická území
TG - Togo
TH - Thajsko
TJ - Tádžikistán
TK - Tokelau
TL - Východní Timor
TM - Turkmenistán
TN - Tunisko
TO - Tonga
TR - Turecko
TT - Trinidad a Tobago
TV - Tuvalu
TW - Tchaj-wan
TZ - Tanzanie
UA - Ukrajina
UG - Uganda
UM - Menší odlehlé ostrovy USA
US - Spojené státy americké
UY - Uruguay
UZ - Uzbekistán
VA - Vatikán
VC - Svatý Vincenc a Grenadiny
VE - Venezuela
VG - Britské Panenské ostrovy
VI - Americké Panenské ostrovy
VN - Vietnam
VU - Vanuatu
WF - Wallis a Futuna
WS - Samoa
YE - Jemen
YT - Mayotte
ZA - Jihoafrická republika
ZM - Zambie
ZW - Zimbabwe
5. Informace o dodavateli zdravotnického prostředku (dovozce, distributor, prodávající, výdejce)
Jméno, obchodní firma nebo název dodavatele
6. Informace o podezření na nežádoucí příhodu
Kontaktovali jste výrobce?
Ano
Ne
Datum, kdy byl výrobce informován
Kontaktovali jste dodavatele zdravotnického prostředku?
Ano
Ne
Datum, kdy byl dodavatel zdravotnického prostředku informován
Datum příhody
Místo příhody
Popis příhody
Počet dotčených pacientů (pokud je znám)
Počet dotčených zdravotnických prostředků (pokud je znám)
Je zdravotnický prostředek dostupný pro šetření?
Ano
Ne
Kde?
U poskytovatele
Vrácen výrobci
Vrácen dodavateli zdravotnického prostředku
Vrácen servisní organizaci
Vrácen výrobci dne
Vrácen dodavateli zdravotnického prostředku dne
Uveďte servisní organizaci
Vrácen servisní organizaci dne
Obsluha zdravotnického prostředku v době, kdy došlo k příhodě (vyberte jednu možnost)
Zdravotnický pracovník
Pacient
Jiná
Specifikujte:
Použití zdravotnického prostředku (vyberte z níže uvedeného seznamu)
Problém zjištěn před použitím
První použití
Opakované použití zdravotnického prostředku určeného pro jedno použití
Opakované použití zdravotnického prostředku určeného pro opakované použití
Po opakovaném servisu/repasovaný
Jiné
Uveďte jaké:
Důsledek příhody pro uživatele nebo jiné osoby (přichází-li v úvahu):
Smrt uživatele nebo jiné osoby
Vážné zhoršení zdravotního stavu uživatele nebo jiné osoby
Bez poškození zdraví
Jiný
Uveďte jaký:
7. Informace o pacientovi
Důsledek příhody pro pacienta
Smrt
Vážné zhoršení zdravotního stavu s následkem
Bez poškození zdraví
Jiný
Vyberte prosím jednu z možností:
Onemocnění ohrožující život
Trvalého poškození tělesné konstrukce nebo tělesné funkce
Lékařského zákroku, např stav, který si vyžádal hospitalizaci pacienta nebo prodloužení jeho stávající hospitalizace
Chirurgického zákroku, např.:
Ohrožení plodu, úmrtí plodu či jeho vrozené abnormality, nebo jeho poškození při porodu
Jakéhokoliv nepřímého poškození v důsledku nesprávných výsledků diagnostických nebo IVD testů, nebo v důsledku použití prostředku IVF/ART, pokud se postupovalo v souladu s návodem k použití výrobce
Vyberte prosím jednu z možností:
Klinicky významné prodloužení doby trvání chirurgického zákroku
Stav, který si vyžádal hospitalizaci pacienta nebo prodloužení jeho stávající hospitalizace
Vyberte prosím jednu z možností:
Chybná diagnóza
Opožděná diagnóza
Opožděná léčba
Nevhodná léčba
Absence léčby
Transfuze nevhodných přípravků
Uveďte jaký:
Byla přijata opatření?
Ano
Ne
Popis přijatých opatření (zahrnuje jakékoliv opatření přijaté při vzniku příhody poskytovatelem nebo pacientem)
Věk pacienta v době nežádoucí příhody, přichází-li v úvahu
Pohlaví, přichází-li v úvahu
Muž
Žena
Hmotnost v kilogramech, přichází-li v úvahu
8. Komentáře
Jakékoliv další informace, o kterých se domníváte, že se vztahují k příhodě
