Formulář pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření v terénu

Nahrajte XML soubor

Kterému příslušnému národnímu úřadu/ kterým příslušným národním úřadům je toto hlášení zasláno?

Typ hlášeníZávěrečné hlášení

Datum tohoto hlášení

Jednací číslo přidělené výrobcem

Jednací číslo FSCA přidělené příslušným národním úřadem

Jednací číslo příhody přidělené příslušným národním úřadem

Název koordinujícího příslušného národního úřadu (přichází-li v úvahu)

Statut předkladateleVýrobce
Zplnomocněný zástupce pro EHP, Švýcarsko a Turecko
Ostatní

Jméno kontaktní osoby

Název národního kontaktního místa

Jméno kontaktní osoby

Aktivní implantáty podle AIMD
Třída III podle MDD
Třída IIb podle MDD
Třída IIa podle MDD
Třída I podle MDD

IVD podle přílohy II, seznamu A
IVD podle přílohy II, seznamu B
IVD určená pro sebetestování
IVD obecně

Nomenklaturní systém (nejlépe GMDN)GMDN
UMDNS (ECRI)
EDMS

Nomenklaturní kód

Obchodní název/obchodní značka/značka

Modelové číslo

Katalogové číslo

Výrobní číslo(a)

Číslo(a) šarže/dávky

Datum výroby prostředku

Datum exspirace

Číslo verze programového vybavení (jestliže je součástí)

Příslušenství/doprovodný prostředek (jestliže je součástí)

Identifikační číslo notifikované osoby

Základní informace a důvod pro FSCA

Popis a odůvodnění opatření (nápravné/preventivní)

Informace k opatřením, která má přijmout distributor a uživatel

Vývoj FSCA včetně srovnávajících údajů (Povinné pro závěrečné FSCA)

Bezpečnostní upozornění pro terén (FSN) v angličtině

FSN v národním jazyce

Ostatní

Uveďte jaké:

Stav FSNKoncept
Konečné

Harmonogram implementace jednotlivých opatření

Tyto země na území EHP a Švýcarsko a Turecko jsou FSCA dotčeny:

Země na území EHP, Švýcarsko a Turecko

Celé území EHP, Švýcarsko a Turecko