Hlášení nežádoucí příhody (AIMDD/MDD/IVDD) a závažné nežádoucí příhody (MDR/IVDR) výrobcem (MIR)

Nahrajte XML soubor

Nahrát vzorová data

1. Administrativní informace

1.1 Věcně příslušná kompetentní autorita

a) Název národní kompetentní autority (NCA), které bylo hlášení zasláno

b) EUDAMED číslo NCA

c) Referenční číslo příhody přidělené NCA

d) Referenční číslo příhody v databázi EUDAMED

1.2 Datum, typ a klasifikace hlášené příhody

a) Datum hlášení

b) Datum příhody od

Datum příhody do

c) Datum, kdy byl o příhodě uvědoměn výrobce

d) Typ hlášeníZávěrečné (Reportovatelná událost)

e) V případě počátečního nebo následného hlášení uveďte očekávané datum zaslání dalšího hlášení

f) Klasifikace nežádoucí příhodyVážné ohrožení veřejného zdraví
Úmrtí
Neočekávané vážné poškození zdraví
Jiná reportovatelná událost

1.3. Informace o předkladateli

1.3.3 Předkladatel hlášení

a) Statut předkladateleVýrobce
Zplnomocněný zástupce pro EHP, Švýcarsko a Turecko
Ostatní

Uveďte roli:

b) Identifikační číslo,které příhodě přidělil výrobce

c) Pokud se na události podílelo více prostředků stejného výrobce, uveďte referenční čísla, která se vztahují k těmto příhodámprostředků stejného výrobce, uveďte referenční čísla, která se vztahují k těmto příhodám

Referenční číslo přidělené lokální NCA

EUDAMED referenční číslo

Referenční číslo přidělené výrobcem

d) Pokud je příhoda již řešena bezpečnostním nápravným opatřením, uveďte příslušná referenční čísla

Referenční číslo přidělené lokální NCA

EUDAMED referenční číslo

Referenční číslo přidělené výrobcem

e) Identifikace souhrnného hlášení (PSR)

f) Pokud se příhoda stala během PMFC/PMPF studie, uveďte EUDAMED referenční číslo této PMCF/PMPF studie

1.3.2. Informace o výrobci

a) Název výrobce

b) Registrační číslo (SRN)

c) Kontakní osoba - křestní jmého

d) Kontaktní osoba - příjmení

e) E-mail

f) Telefonní číslo

g) Země

h) Ulice

i) Číslo popisné

j) Číslo orientační

k) PO box

l) Město

m) PSČ

1.3.3. Informace o zplnomocněném zástupci

a) Název zplnomocněného zástupce

b) Registrační číslo (SRN)

c) Kontakní osoba - křestní jmého

d) Kontaktní osoba - příjmení

e) E-mail

f) Telefonní číslo

g) Země

h) Ulice

i) Číslo popisné

j) Číslo orientační

k) PO box

l) Město

m) PSČ

1.3.4. Informace o předkladateli, pokud není výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem)

a) Registrovaný název organizace

b) Kontakní osoba - křestní jmého

c) Kontaktní osoba - příjmení

d) E-mail

e) Telefonní číslo

f) Země

g) Ulice

h) Číslo popisné

i) Číslo orientační

j) PO box

k) Město

l) PSČ

2. Informace o zdravotnickém prostředku

2.1 Jedinečný identifikátor prostředku UDI

a) UDI identifikátor prostředku/EUDAMED ID

b) UDI výrobní identifikátor

c) Základní UDI-DI/EUDAMED DI

d) UDI-DI jednotkového balení

2.2 Kategorizace prostředku

b) Nomenklaturní kód zdravotníckého prostředku

2.3 Popis prostředku a komerční informace

a) Název zdravotnického postředku (značka/obchodní/obecný název)

b) Nomenklaturní text/Popis prostředku a zamýšlený účel použití

c) Model

d) Katalogové/referenční číslo

e) Sériové číslo

f) Číslo šarže/dávky

g) Verze software

h) Verze firmwaru

i) Datum výroby prostředku

j) Datum exspirace výrobku

k) Datum implantace prostředku

l) Datum explantace prostředku

m) Pokud nejsou známa přesná data implantace a explantace, uveďte dobu, po kterou byl prostředek implantován

Roky

Měsíce

Dny

n) Místo implantace

o) Místo explantace

ID čísla oznámených subjektů (pokud je možné)

Čísla certifikátů oznámených subjektů (pokud je možné)

q) Prosím napište datum jedné z následujících událostí: První prohlášení o shodě
První udělení CE značky
Poprvé uvedeno na trh
Poprvé uvedeno do provozu
Pokud jde o software datum, kdy byl poprvé přístupný

Rok

Měsíc

2.4 Třída rizika v době uvedení prostředku na trh

2.5 Prostředek je dostupný na trhu (region, stát) (podle nejlepších znalostí)

Ostatní:

2.6 Použití příslušenství, pomůcek a dalších prostředků

a) Relevantní příslušenství použité s prostředkem, které je potřeba hlásit (podle domluvy s příslušným výrobcem)

b) Relevantní pomůcky použité s prostředkem, které je potřeba hlásit (podle domluvy s příslušným výrobcem)

3. Informace o příhodě získané od profesionálního zdravotníka/zařízení/pacienta/laika/jiného zdroje

3.1 Povaha příhody

a) Uveďte komplexní popis příhody včetně 1) jak prostředek selhal (pokud je to možné) a 2) popis eventuálního vlivu na zdraví, např. klinické příznaky, symptomy, podmínky a celkový dopad na zdraví ( např. úmrtí, ohrožení života, hospitalizace - počáteční nebo prodloužená, doporučený zásah k eliminaci permanentního poškození, postižení nebo trvalé poškození, vrozená anomálie/defekt při porodu, nepřímé ohrožení, bez závažných následků)

3.2 Informace o příhodě spojované se zdravotnickým prostředkem

a) IMDRF kódy pro selhání zdravotnických prostředků. (Příloha A)

Kódování IMDRF kódy je povinné

	Možnost 1 (nejvíce odpovídající)	Možnost 2	Možnost 3	Možnost 4	Možnost 5	Možnost 6
Problémový kód zdravotnického prostředku

Pokud se domníváte, že příhoda je unikátní a ve výčtu chybí IMDRF kód, krátce popište

b) Počet dotčených pacientů

Specifikujte

d) Obsluha prostředku v době vzniku příhodyZdravotnický pracovník
Pacient/uživatel
Jiná

Popište

e) Použití prostředku (jak bylo zamýšleno)První použití
Opakované použití prostředku pro opakované použití
Problém zjištěn před použitím
Opakované použití jednorázového prostředku
Servisovaný, opravovaný, repasovaný
Jiné

Popište

f) Opatření přijatá poskytovatelem zdravotních služeb, pacientem nebo uživatelem bezprostředně po příhodě

3.3 Informace o pacientovi

a) IMDRF termíny a kódy popisující vliv na zdraví (Přílohy E a F) Kódování IMDRF kódy je povinné

	Možnost 1 (nejvíce odpovídající)	Možnost 2	Možnost 3	Možnost 4	Možnost 5	Možnost 6
IMDRF kód pro Klinické příznaky, symptomy a stavy Příloha E
IMDRF kód pro Dopad na zdraví Příloha F

Pokud se domníváte, že příhoda je unikátní a ve výčtu chybí IMDRF kód, krátce popište

b) Věk pacienta v době příhody

Roky

Měsíce

Dny

c) PohlavíMužské
Ženské
Neznámé
Neaplikováno

d) Hmotnost (kg)

e) Popis zdravotního stavu pacienta před událostí a seznam medikace, která mohla mít na příhodu vliv

3.4 První oznamovatel (může být zdravotnické zařízení, pacient, uživatel)

a) Role prvotního oznamovateleZdravotnický pracovník
Pacient
Uživatel
Jiný

Specifikujte

b) Název zdravotnického zařízení, kde k příhodě došlo

c) Referenční číslo příhody přidělené poskytovatelem zdravotních služeb

d) Kontakní osoba - křestní jmého

e) Kontaktní osoba - příjmení

f) E-mail

g) Telefonní číslo

h) Země

i) Ulice

j) Číslo popisné

k) Číslo orientační

l) PO box

m) Město

n) PSČ

4. Analýza výrobce

4.1 Předběžný komentář výrobce

a) Pro počáteční a navazující hlášení: předběžné výsledky a závěry šetření výrobce

b) Počáteční opatření (nápravná a / nebo preventivní) provedená výrobcem

c) Jake další zkoušky zamýšlíte s ohledem na dosažení konečných závěrů?

4.2 Šetření příčin a závěr

a) Pro účely závěrečného hlášení (reportovatelná hlášení): popis šetření výrobce zahrnující možné příčiny vzniku / faktory, které mohly mít vliv a závěry

b) Pro účely závěrečného hlášení (nereportovatelná hlášení): zdůvodněte, proč nepovažujete nežádoucí příhodu za reportovatelnou

c) Je příčina potvrzena?Ano
Ne

d) Bylo posouzení rizik přezkoumáno?Ano
Ne

Zdůvodněte

V případě, že bylo posouzení rizik přezkoumáno, bylo shlédáno dostatečné?Ano
Ne

Výsledek přezkumu:

e) IMDRF - Šetření příčin - Terminologie a kódy (Příloha B, C, D)

Kódování prostřednictví IMDRF terminologie je povinné	Možnost 1 (nejvíce odpovídající)	Možnost 2	Možnost 3	Možnost 4	Možnost 5	Možnost 6	Možnost 7	Možnost 8
IMDRF - Šetření příčin - způsob šetření (Příloha B)	Kód	Kód	Kód	Kód	Kód	Kód	Kód	Kód
IMDRF - Šetření příčin - zjištění (příloha C)	Kód	Kód	Kód	Kód	Kód	Kód
IMDRF - Šetření příčin - Závěr (Příloha D)	Kód	Kód	Kód	Kód	Kód	Kód

Pokud se domníváte, že příhoda je unikátní a ve výčtu chybí IMDRF kód, krátce popište

f) IMDRF kódy komponent (příloha G)

Kódování prostřednictví IMDRF terminologie je povinné.	Možnost 1 (nejvíce odpovídající)	Možnost 2	Možnost 3	Možnost 4	Možnost 5	Možnost 6
IMDRF Kódy komponent (příloha G)	Kód	Kód	Kód	Kód	Kód	Kód

Pokud se domníváte, že příhoda je unikátní a ve výčtu chybí IMDRF kód, krátce popište

g) Popis opatření léčebných / nápravných / preventivních / bezpečnostních nápravných opatření (FSCA) (v případě FSCA vyplňte příslušný formulář)

h) Časový harmonogram výše popsaných opatření

i) Závěrečný komentář výrobce k vyšetřování příčin a závěrům

4.3. Podobné nežádoucí příhody (pro závěrečné hlášení - reportovatelné)

4.3.1 Využití IMDRF terminologie a kódů pro identifikaci podobných nežádoucích příhod

a) Identifikace podobných nežádoucích příhod pomocí terminologie a kódování IMDRF pro hlášení nežádoucích příhod

IMDRF kód pro nejrelevantnější "závadu zdravotnického protředku "(Příloha A)Ano
Ne

IMDRF kód pro nejrelevantnější "Nález šetření" (Příloha C)Ano
Ne

Jiné - popište na jakém principu byla definována skupina podobných nežádoucích příhod a zdůvodněte proč nebylo použito IMDRF kódováníAno
Ne

4.3.2 Používání interní terminologie / kódů pro identifikaci podobných nežádoucích příhod (pouze pro přechodné období)

a) V případě, že k identifikaci bylo využito interní terminologie, vypište použité termíny a kódy)

Kód / Termín pro nejzávažnější problém zdravotnického prostředku

Kód

Termín

Kód / Termín pro nejpravděpodobnější příčinu selhání

Kód

Termín

Jiné - popište na jakém principu byla definována skupina podobných nežádoucích příhod a zdůvodněte proč nebylo použito IMDRF kódováníAno
Ne

4.3.3 Počet podobných nežádoucích příhod a počet ZP na trhu

a) Uveďte, na jakém základě byly identifikovány podobné nežádoucí příhody s ohledem na specifikaci ZPModelSoftwareŠaržePlatformaJiná specifikace

Podrobnosti výše zmíněné volby

b) Uveďte, z čeho odvozujete počet zařízení na trhu (zaškrtněte nejvhodnější):Počtu ZP uvedených na trh nebo do provozu
Počtu ZP distribuovaných v daném časovém období
Počtu provedených testů
Počtu použití (u ZP pro opakované použití)
Počtu instalovaných ZP
Počtu distribuovaných ZP od data vydání prohlášení o shodě / schválení značky CE do konce časového období
Počtu implantovaných ZP
Z jiného faktu

popište

c) Zadejte počet podobných nežádoucích příhod a ZP na trhu v uvedených časových obdobích

Časové období je definováno jako roční, s výjimkou případů kdy:
A evropská vigilanční skupina stanovila jinak,
B ZP je na evropském trhu méně než 3 roky

	Časový úsek (N) od počátku roku do okamžiku, kdy se stala nežádoucí příhoda		Časový úsek (N-1) jeden rok před datem NP		Časový úsek (N-2) dva roky před datem NP		Časový úsek (N-3) tři roky před datem NP
Počátek (datum)
Konec (datum)
	Počet podobných NP	Počet ZP na trhu	Počet podobných NP	Počet ZP na trhu	Počet podobných NP	Počet ZP na trhu	Počet podobných NP	Počet ZP na trhu
Země, kde se NP stala
EHP + Švýcarsko + Turecko
Svět

d) Z čeho odvozujete počty podobných NP a počty ZP na trhu

5. Komentáře

Komentáře