Formulář pro hlášení nežádoucí příhody výrobcem

Nahrajte XML soubor

Nahrát vzorová data

1. Administrativní informace

Název příslušného národního úřadu

Adresa příslušného národního úřadu

Datum tohoto hlášení

Jednací číslo přidělené výrobcem

Jednací číslo přidělené příslušným národním úřadem

Typ hlášeníNavazující hlášení

Představuje nežádoucí příhoda vážné ohrožení veřejného zdraví?Ano
Ne

Klasifikace nežádoucí příhodySmrt
Neočekávané vážné zhoršení zdravotního stavu
Veškeré jiné příhody podléhající hlášení

Uveďte, kterým dalším příslušným národním úřadům bylo toto hlášení také zasláno

2. Informace o předkladateli hlášení

Statut předkladateleVýrobce
Zplnomocněný zástupce pro EHP, Švýcarsko a Turecko
Ostatní

Uveďte roli:

3. Informace o výrobci

Název

Jméno kontaktní osoby

Adresa

Obec

PSČ

Telefon

Fax

E-mail

Země

4. Informace o zplnomocněném zástupci

Název

Jméno kontaktní osoby

Adresa

Obec

PSČ

Telefon

Fax

E-mail

Země

5. Informace o předkladateli hlášení (pokud je jiný, než je uvedeno v části 3 nebo 4)

Jméno předkladatele

Jméno kontaktní osoby

Adresa

Obec

PSČ

Telefon

Fax

E-mail

Země

6. Informace o zdravotnickém prostředku

Třída

Aktivní implantáty podle AIMD
Třída III podle MDD
Třída IIb podle MDD
Třída IIa podle MDD
Třída I podle MDD

IVD podle přílohy II, seznamu A
IVD podle přílohy II, seznamu B
IVD určená pro sebetestování
IVD obecně

Nomenklaturní systém (nejlépe GMDN)GMDN
UMDNS (ECRI)
EDMS

Nomenklaturní kód

Nomenklaturní text

Obchodní název/obchodní značka/značka

Modelové číslo

Katalogové číslo

Výrobní číslo(a) (přichází-li v úvahu)

Číslo(a) šarže/dávky (přichází-li v úvahu)

Číslo verze programového vybavení (jestliže je součástí)

Datum výroby prostředku

Datum exspirace

Datum implantace (pouze pro implantáty)

Datum explantace (pouze pro implantáty)

Doba přítomnosti implantátu v těle pacienta (Pouze pro implantáty. Použije se v případě, že nejsou známa přesná data implantace a explantace.)

Příslušenství/doprovodný prostředek (jestliže je součástí)

Identifikační číslo notifikované osoby

7. Informace o nežádoucí příhodě

Jednací číslo hlášení uživatele, přichází-li v úvahu

Datum, kdy byl výrobce informován

Datum, kdy k nežádoucí příhodě došlo

Podrobný popis nežádoucí příhody

Počet dotčených pacientů (pokud je znám)

Počet dotčených zdravotnických prostředků (pokud je znám)

Aktuální umístění/dispozice zdravotnického prostředku (pokud jsou známy)

Obsluha zdravotnického prostředku v době, kdy k nežádoucí příhodě došlo (vyberte jednu možnost)Zdravotnický pracovník
Pacient
Ostatní

Uveďte roli:

Použití zdravotnického prostředku (vyberte z níže uvedeného seznamu)První použití
Opakované použití zdravotnického prostředku určeného pro jedno použití
Opakované použití zdravotnického prostředku určeného pro opakované použití
Po opakovaném servisu /repasovaný/
Jiné (uveďte jaké)

Uveďte jaké:

8. Informace o pacientovi

Důsledek pro pacienta

Léčebné opatření provedené zdravotnickým zařízením týkající se péče o pacienta

Věk pacienta v době nežádoucí příhody, přichází-li v úvahu

Pohlaví, přichází-li v úvahuMuž
Žena

Hmotnost v kilogramech, přichází-li v úvahu

9. Informace o zdravotnickém zařízení

Název zdravotnického zařízení

Kontaktní osoba v rámci zdravotnického zařízení

Adresa

Obec

PSČ

Telefon

Fax

E-mail

Země

10. Předběžné vyjádření výrobce

Předběžná analýza výrobce

Počáteční nápravná opatření/preventivní opatření implementovaná výrobcem

Předpokládané datum dalšího hlášení

11. Výsledky závěrečného šetření výrobce

Výsledky výrobcovy analýzy zdravotnického prostředku

Léčebné opatření/nápravné opatření/preventivní opatření/Bezpečnostní nápravné opatření v terénu

POZN: V případě FSCA je třeba, aby předkladatel vyplnil formulář pro hlášení Bezpečnostního nápravného opatření v terénu

Harmonogram implementace stanovených opatření

Závěrečné vyjádření výrobce

Další šetření

Je si výrobce vědom podobných nežádoucích příhod u tohoto typu zdravotnického prostředku, které by měly podobnou hlavní příčinu?Ano
Ne

Počet podobných nežádoucích příhod

Pokud ano, uveďte, ve kterých zemích a jednací čísla hlášení nežádoucích příhod

Ostatní:

12. Komentáře

Komentáře